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关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告
 
发布者:国家食品药品监督管理局  来源:国家食品药品监督管理局 发布日期:2011年02月28日
 


               国家食品药品监督管理局  

                                     公  告  

                                  2011年 第19号  

                  关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》  
                                  有关事宜的公告 
  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)业已发布,自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定,现就《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作安排公告如下: 
  一、自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间,均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求;其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 
  未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。 
  二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,建立和完善企业质量管理体系,建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。 
  三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日;其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的,由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改,整改期间收回《药品GMP证书》。 
  国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。 
  四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的,核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请,按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》,其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。 
  特此公告。 

                     国家食品药品监督管理局 
                     二○一一年二月二十八日

 

 
 
 
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