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中药保护品种证书(同品种保护)核发
 
发布者:国家食品药品监督管理局  来源:国家食品药品监督管理局 发布日期:2009年06月18日
 


                           中药保护品种证书(同品种保护)核发       

  一、项目名称:中药保护品种证书核发  
  二、许可内容:中药保护品种证书(同品种保护)核发  
  三、设定和实施许可的法律依据:  
  《中药品种保护条例》第四、九、十八条  
  四、许可收费标准及法律依据:  
  审评费(含同品种质量考核费):每个品种20000元  
  保护品种年费:每个品种7500元  
  收费依据:《关于中药品种保护审评收费的通知》([1993]价费字178号)  
  五、数量限制:本许可事项无数量限制  
  六、申请人提交材料目录:  
  (一)《中药品种保护申请表》  
  (二)证明性文件  
  1、药品批准证明文件(复印件);  
  2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件);  
  3、现行国家药品标准、说明书和标签实样;  
  4、专利权属状态说明书及有关证明文件。  
  (三)申请保护依据与理由综述。  
  (四)批准上市前的研究资料,包括临床、药理毒理和药学资料、资料,药学资料包括工艺、质量标准资料。  
  (五)批准上市后的研究资料,包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。  
  (六)拟改进提高计划与实施方案。  
  七、对申请资料的要求:  
  申报资料的一般要求:  
  (一)申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号,并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号,其中目录序号格式为“申报资料X”,X代表目录序号。  
  (二)申报资料统一使用A4纸张打印(左边距不小于28mm,页码标在页脚上面20mm的正中位置),内容完整、清楚,不得涂改。  
  (三)所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠;引用文献资料应当注明作者姓名、著作名称、刊物名称、卷、期、页、年;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当提供中文译本。  
  (四)为本次申请而补充的试验资料应提供原件,试验资料封面应写明验证项目,试验负责人并签字,试验单位名称并加盖公章,并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点、保存时间和联系人姓名、电话等;补充的证明性文件的复印件应加盖申报企业的公章。  
  (五)资料一式三份,向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心(以下简称局受理中心)报送1份完整资料,并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省(区、市)食品药品监管部门。每套资料装入独立的档案袋,档案袋封面注明:申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。  
  (六)《中药品种保护申请表》:中药品种保护申请企业可以在国家局政府网站上下载《中药品种保护申请表》  
  (七)对批准保护的品种,国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料;对逾期提出申请的,局受理中心将不予受理。  
  申报资料的具体要求:  
  (一)《中药品种保护申请表》  
  要求表内项目填写完整、清楚,不得涂改。企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目,应与有效批准证明文件一致。  
  (二)证明性文件  
  1、药品批准证明文件(复印件)  
  (1)现行生产批准文件或变更的有效文件(复印件);  
  (2)同一品种,多种规格,可按一个品种申请保护,并附相应的批准文件;  
  (3)国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的,应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件;  
  (4)修订质量标准的,应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。  
  2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)  
  (1)《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致,有效期在规定的时限内,生产范围包含申报品种的剂型。  
  (2)申请保护品种应提供相关剂型的GMP证书(复印件)。  
  3、现行国家药品标准、说明书和标签实样。  
  4、专利权属状态说明书及有关证明文件。  
  (1)申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种,提供在中国的专利及其权属状态说明,并保证不侵犯他人的专利权。  
  (2)如申请品种涉及专利,应附专利证书、专利权利要求书和专利说明书等。  
  (三)申请保护依据与理由综述  
  综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述,并说明适用条款及申请级别的理由。  
  (四)批准上市前的研究资料,包括临床、药理毒理和药学资料,药学资料包括工艺、质量标准资料。  
  (五)批准上市后的研究资料,包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。  
  申报中药注射剂品种保护的,其各项技术要求不得低于现行中药注射剂的注册要求,尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP实验室进行,并有不良反应检索报告。  
  企业认为能够证明其安全、有效、质量可控的其它研究资料及文献资料。  
  (六)拟改进提高计划与实施方案。  
  申请企业应提出在保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤。如进一步完善生产过程控制,提高完善质量标准,加强基础和临床研究,完善药品说明书等。  
  1、生产用原料药材需明确和固定产地。  
  2、进一步研究生产全过程中影响产品质量的关键环节及技术参数,完善生产过程的质量控制和质量管理。  
  3、进行质量标准提高和完善研究,增强检测项目的专属性,研究建立与功能主治及安全性相关的检测指标,并按国家药品标准修订程序完成标准修订工作。  
  4、进一步开展临床和基础研究,进行更大范围的临床观察,完善使用说明书,指导药物合理应用。如应针对品种特点和现有研究资料的不足,明确主治范围、药物相互作用、特殊人群的应用、安全性评价、量效关系、作用机理、药物的体内过程、不良反应、使用禁忌、注意事项等。  
  八、申办流程示意图:  


  九、许可程序:  
  (一)受理:  
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《中药保护品种申报资料项目》对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请企业未按要求提交补正资料的,不予受理。申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。  
  (二)技术审评  
  SFDA行政受理服务中心将申请资料移送国家中药品种保护审评委员会办公室进行技术审评。  
  国家中药品种保护审评委员会对申请人提交申报资料进行审查后组织现场考核抽样,并指定药品检验所进行同品种质量检验。国家中药品种保护审评委员会办公室组织委员按照有关的技术审评原则,在120日内完成技术审评。对于需要补充资料再审的,发给补充资料通知,申请人在4个月内补充资料;国家中药品种保护审评委员会办公室收到补充资料后,组织委员在40日内完成对补充资料的审评。未能在规定的时限补充资料的,对该申请予以退审。  
  (三)行政许可决定:  
  在收到国家中药品种保护审评委员会办公室的资料后,国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。  
  (四)送达:  
  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。  
  (五)复审:  
  申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的,可以在收到决定之日起60日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。  
  国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。  
  复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。  
  十、承诺时限:  
  自受理之日起155日内作出行政许可决定。(注:国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日)。  
  以上时限不包括药品检验的时间、申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。  
  十一、实施机关:  
  实施机关:国家食品药品监督管理局  
  受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心  
  十二、许可证件有效期及延续:  
  国家食品药品监督管理局核发的《中药品种保护证书》一级中药保护品种为十年、二十年、三十年,二级中药保护品种为七年。延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。  
  十三、许可年审或年检:无  
  十四:受理咨询与投诉机构:  
  咨询:国家食品药品监督管理局药品注册司  
  投诉:国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处  
  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日

 

 
 
 
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