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玉蓝降糖胶囊说明书   
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 
【药品名称】   
  通用名称:玉蓝降糖胶囊  
  汉语拼音:Yulan Jiangtang Jiaonang  
【成    份】黄芩、桑叶、牛蒡子、蓝花参、半枝莲、假万寿竹根、青葙子。  
【性    状】本品为胶囊剂,内容物为黄褐色至棕褐色的粉末及颗粒;味苦。   
【功能主治】清热养阴,生津止渴。用于阴虚内热所致的消渴病,2型糖尿病及并发症的改善。   
【用法用量】口服。一次3-5粒,一日3次;饭前服用。
【不良反应】尚不明确。
【禁    忌】尚不明确。
【注意事项】忌食辛辣,酒类;定期复查血糖。   
【规    格】每粒装0.3克。  
【贮    藏】密封。
【包    装】铝塑板装,每板15粒,每盒装45粒。
【有 效 期】30个月。
【执行标准】国家药品标准WS-10113(ZD-0113)-2002-2012Z   
【批准文号】国药准字Z20025122  

本 品 的 主 要 特 点   
特点一:  
    本品是依据中国民间延用了数百年的数十种植物药处方,在采用薄层层析、紫外及红外光谱、核磁共振氢谱及碳谱、液相色谱及质谱等现代技术进行筛分后,获得的处方独特、优效安全的药品。  
特点二:  
    本品因具备科学发明的法定特征,所以获得了国家药品发明专利。  
特点三:  
    本品的制取工艺先进,是有选择性的将药材中的特定成份,分别采用不同的技术方法提取后,合制而成的药品,制药过程始终在高效液相系统的控制下进行,因此本品的质量可靠性、不同批次的质量可控制性都很强。  
特点四:  
    本品能有效降低血液粘稠度,化淤通脉的效用明显,可有效防治糖尿病引发的血管病变。  
特点五:  
    本品含有精制和足量的蛇麻脂醇(从药材“青葙子”中获取)、牛膝甾酮(从药材“桑叶”中获取),能有效防治糖尿病引发的早期白内障。  
特点六:  
    本品的重要功效是改善糖尿病引起的早期视网膜、肾脏、血管、神经系统并发症,这是目前的多数常见药物所不具备的功效,鉴于并发症是导致糖尿病患者死亡的主要原因,因此本品的这一功效是重要的和临床需要的。   
特点七:  
    本品降糖功效温和、确切、安全,既可单独用于病情较轻的患者以达到降低血糖的效果,也可与其他降糖类中西药物合用于病情较重的患者。  
特点八:  
    单独使用本品,未发现低血糖、头晕头痛、腹痛腹泻、恶心呕吐等西药常见的不良反应,因此本品是一种安全、有效、作用温和的植物药。   
特点九:  
    本品作为一种新的植物药,是为临床医生提供一种新的治疗手段以供选择,并在应用中接受临床医生和患者对其疗效及安全性的评价。   
特点十:  
    本品不含任何化学药及动物、矿物成份。 

药品处方 药用成份 药理作用  
1、蓝花参[桔梗科植物蓝花参Wahlenbergia marginata L.的根]   
   药用成份:蓝花参内脂   
   药理作用:清热养阴,生津止渴;增加肝糖元含量,降血糖。   
2、假万寿竹根[百合科植物假万寿竹Disporopsis pernyi(Hua) Diels.的根]   
   药用成份:假万寿竹皂苷   
   药理作用:养阴润燥,生津止渴;降血糖。   
3、青葙子[苋科植物青葙Celosia argentea L.的成熟种子]   
   药用成份:蛇麻脂醇(lupeol)   
   药理作用:退翳、明目;防治糖尿病引发的早期白内障。   
4、牛蒡子[菊科植物牛蒡 Arctium Lappa L.的成熟果实]   
   药用成份:拉帕酚(Lappaol)、牛蒡酚(arctigenin)。   
   药理作用:疏风散热,活血通脉;防治糖尿病血液瘀滞。   
5、桑叶[桑科植物桑Morus alba L.的叶]   
   药用成份:脱氧桑叶素(1deoxynojimycin)、牛膝甾酮(inoko sterone)。   
   药理作用:降血糖,祛翳明目;防治糖尿病引发的早期白内障。   
6、黄芩[唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的根]   
   药用成份:刚毛黄素(hispidulin)、黄芩苷(baicalin)。   
   药理作用:清热活血,降脂通脉,防治糖尿病引发的血粘及血行瘀滞。   
7、半枝莲[唇形科植物半枝莲Scutellaria barbata D.Don的全草]   
   药用成份:半枝莲甾醇、半枝莲丙碱。  
   药理作用:活血化瘀,防治糖尿病引发的血瘀诸症。 

药 效 学 试 验 结 果  
1.本品对高血糖小鼠和大鼠均有降低血糖和增加肝糖元的作用。   
2.本品对正常小鼠血糖无明显影响,但可明显增加肝糖元的含量。   
3.本品能明显降低糖尿病大鼠的糖化血红蛋白。   
4.本品能明显减轻糖尿病大鼠的肾小球基底膜增厚。   
5.本品有减少糖尿病大鼠尿微量白蛋白排出的作用。   
6.本品有抑制糖尿病大鼠早期肾脏肥大,减轻肾脏病理改变的作用。   
7.本品有降低糖尿病大鼠血清总胆固醇水平,降低血液粘稠度、改善血液流变性的作用。   
8.实验结论:本品有确切的降血糖、降血脂、降低血粘度作用,并有确切的防治糖尿病性血管病变、视网膜病变、肾脏病变等并发症的作用。 

急性毒性试验方法及结果  
    选按改良寇氏法,用昆明种小鼠进行急性毒性剂量预试,结果无法测出玉蓝降糖胶囊的LD50。 根据《新药审批办法》的技术要求,进行最大耐受量测定,方法如下:选用健康昆明种小鼠20只,以小鼠能耐受的最大浓度0.3g/ml最大给药体积0.8ml/20g,一次灌胃予小鼠,观察给药后7天内小鼠的活动、摄食、排泄以及死亡等情况,7天后处死小鼠,肉眼观察小鼠各脏器有无异常变化。结果:小鼠在用药后7天内无一死亡,体重增加(1.9—1.36)g,其毛色光泽,反应灵活,活动、摄食、排泄等正常。处死后肉眼观察小鼠心、肝、脾、肺、肾等主要脏器均未见异常。因此测定出玉蓝降糖胶囊的最大耐受量为12g/kg。按成人体重60kg折算,是临床日用剂量的160倍,表明本品无急性毒性。 

长期毒性试验方法及结果  
    取体重为80-120g的健康大鼠80只,雌雄各半。实验室饲养一周后,随机分4组,每组20只。玉蓝降糖胶囊高剂量组灌服玉蓝降糖胶囊混悬液12g/kg(相当于临床用药量的160倍),中剂量组灌服玉蓝降糖胶囊混悬液6g/kg(相当于临床用药量的80倍),低剂量组灌服玉蓝降糖胶囊混悬液3g/kg(相当于临床用药量的40倍),对照组灌服同体积蒸馏水,于每日上午灌服1次,连续给药3个月。将各组动物处死一半,取血测定血液生化指标,并取心、肝、肾、脾、肾上腺、胰腺、胃、小肠、脑等组织作病理切片观察。结果:各剂量级的大鼠血清BUN、ALT、TTT、ZnTT、Hb值和WBC计数及其分类计数、体重增长值等均无明显影响(P>0.05)。病理切片观察,4组大鼠的心、肝、肾、脾、肾上腺、胰腺、胃、小肠、脑等组织没有炎症、萎缩、坏死等病理改变,表明本品无长期毒性。 

临 床 用 药 建 议(供临床医生参阅)  
1、本品适用于糖尿病引发的血管病变的防治。   
2、本品适用于糖尿病引发的早期白内障的防治。   
3、本品适用于糖尿病引发的肾病及神经系统并发症的防治。   
4、本品降血糖作用温和,因此对病情较重的糖尿病患者,本品可与其他中西降糖药物合用,根据血糖下降水平,逐步减少其他药物的用量。   
5、使用本品时,一次5粒。一日3次的用量,能获得较理想的效果。   
6、本品降血糖的疗效,至少以1个月的用药疗程进行观察评定为益。   
7、本品对糖尿病并发症的疗效,以3至6个月的用药疗程进行观察评定为益。

 
 
 
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